篇一：医疗器械质量管理自查制度
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医疗器械质量管理自查制度
为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监 督管理办法》规定要求，规范我院医疗器械的使用行为，保证质量管理制度 落实有效，特制定质量管理自查制度，内容如下：
一、质量管理自查与评价依据 质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督
管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等。
二、 质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制度执行的有 效性。
1、各临床科室人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求, 结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。
2、医疗器械质量管理小组每半年对医疗器械质量管理工作的执行情况进行检 查及考核；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括 以下内容：
⑴医疗器械法律、法规、管理制度知识的培训执行情况；
⑵首营企业及首营品种审核；
⑶供货商资质的审查；
⑷购销合同与销售清单的符合性、完整性；
⑸仓库贮存、养护、出入库相关记录；
⑹购进医疗器械质量验收记录；
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⑺卫生及人员健康档案；
⑻退换货产品、不合格品的处理；
⑼患者信息反馈、质量投诉处理；
⑽设施设备维护及和校准情况；
⑾医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
三、由质量管理人员于每年 1 月 10 日之前，给县食品药品监督管理局上报自
查报告。
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篇二：医疗器械质量管理自查制度
篇三：医疗器械质量管理自查制度
质量管理自查制度
为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司 医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度， 内容如下：
一、质量管理自查与评价依据
质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理 办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理 制度》等。
二、 质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效 性。
1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求, 结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。
2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考 核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查 过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容：
⑴医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；
⑵首营企业及首营品种审核；
⑶供货商及购货商资格的审查；
⑷购销合同与销售清单的符合性、完整性；
⑸仓库贮存、养护、出入库相关记录；
⑹购进医疗器械质量验收记录；
⑺卫生及人员健康档案；
⑻退换货产品、不合格品的处理；
⑼顾客信息反馈、质量投诉处理；
⑽设施设备维护及验证和校准情况；
⑾医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
三、由质量管理人员于每年 12 月 10 日之前，上报当地市食品药品监督管理
部门《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
篇四：医疗器械质量管理自查制度
医疗投资有限公司
文件编号 XXX-WI-QM03-2016
受控状态 受控 版本号 B/0
文件名称
质量管理自查制度
生效日期
页次 2
第一章 总则 第1条 目的
为规范本公司严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求，合法经营，建立质量管 理自查制度，特制订本制度。
第 2 条 适用范围
适用于对本公司医疗器械销售和服务过程的经营环境控制的自查。
第 3 条 权责
1. 质量部：负责本公司质量管理体系的自查；
2. 各部门：负责配合质量部做好自查严格执行本制度。
第二章 工作程序 第 4 条 质量管理自查与评价依据和内容
质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器 械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。
第 5 条 质量管理自查与评价的内容
1.质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。
2.公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立 相关记录，定期对本部门工作进行盘点；
3.质量部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管 理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改；
质量管理自查的内容包括：
1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；
2）首营企业及首营品种审核；
2）供货商及购货商资格的审查；
3）购销合同与销售清单的符合性、完整性；
4）仓库贮存、养护、出入库相关记录；
5）购进医疗器械质量验收记录；
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6）卫生及人员健康档案；
7）退换货产品、不合格品的处理；
8）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理；
9）设施设备维护及验证和校准情况；
10）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
第 6 条 由质量管理部于每年 12 月初整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在年底前向所在 地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
相关文件
《内部审核控制程序》Ryzur-Qp8.2.4-2016
相关记录 无
编制人 日期
审核人 日期
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批准人 日期
篇五：医疗器械质量管理自查制度
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医疗器械质量管理自查制度
为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司 医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度， 内容如下：
一、质量管理自查与评价依据
质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理 办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理 制度》等。
二、 质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效 性。
1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求, 结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。
2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核， 具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查过程 中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容：
⑴医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；
⑵首营企业及首营品种审核；
⑶供货商及购货商资格的审查；
⑷购销合同与销售清单的符合性、完整性；
⑸仓库贮存、养护、出入库相关记录；
⑹购进医疗器械质量验收记录；
⑺卫生及人员健康档案；
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⑻退换货产品、不合格品的处理；
⑼顾客信息反馈、质量投诉处理；
⑽设施设备维护及验证和校准情况；
⑾医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
三、由质量管理人员于每年 12 月 10 日之前，上报当地市食品药品监督管理
部门《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
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篇六：医疗器械质量管理自查制度
医疗器械质量管理自查管理制度
文件名称：质量管理自查管理制度
编号：YLQXZD-021
起草部门：质检部 起草人：***
审核人：***
批准人：***
起草日期：
批准日期：
执行日期：
版本号：2018
2018 年 10 月 20 日 2018 年 11 月 18 日 2018 年 11 月 20 日
变更记录：
变更原因：
1.目的：为了使企业质量管理制度能够得到落实，特制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、
《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：本制度适用于质量管理自查管理制度管理规定的落实。
4.责任：公司各部门对本制度实施负责。
5.内容：
5.1.管理机构、职责及管理制度。
5.1.1.公司建有质量管理领导小组，设有质量管理部。公司负
责人为领导小组组长。
5.1.2.质量管理部负责所经营医疗器械的质量管理、检验、维
护等工作，质量负责人对医疗器械的产品质量具有裁决权。
5.1.3.质量管理部及时收集有关医疗器械产品质量标准和国家
有关技术标准，对所经营的医疗器械进行质量验收。
5.1.4. 按照医疗器械经营的有关要求建立质量管理制度，质量
管理部定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核，并记录。
5.2.人员条件及培训。
5.2.1.公司负责人具有相关专业技术职称，熟悉有关医疗器械 监督管理的法律、法规，具有所经营医疗器械的专业知识。
5.2.2.质量管理负责人具有相关专业技术职称，本科毕业，有 三年以上质量管理工作经验，能独立解决并指导经营过程中的质量问 题。
5.2.3.公司从事质量管理、检验、验收、维护、保管人员，须 经培训、考核合格后上岗。
5.2.4.定期对各类人员进行法律、法规、和专业技术及职业道 德的教育和培训，并建立培训档案。
5.3.设施与仓库设备。
5.3.1.营业场所及库房布局，整洁、明亮，符合要求。
5.3.2.公司兼营医疗器械，在仓库内设医疗器械专库。设有待
验区、退货区、不合格区、合格区、发货区等区域。
5.3.3.仓库设施、设备基本符合经营医疗器械要求。储存器械
按照器械类别及特性要求，分区存放，挂有标志。
5.3.4.公司质量管理部负责医疗器械的质量管理、验收、检查
与维护等工作。
5.3.5 公司对所用仪器、设备定期进行验证、检定、检查、维
修、保养，建立管理档案和使用记录。
5.4.进货
5.4.1.公司购进医疗器械时，选择具有医疗器械生产、经营资 格的企业作为购进对象。购进的医疗器械产品应有产品注册证号或备 案证明编号。
5.4.2. 首次经营产品，有医疗器械经营部按要求填写首营品种 审批表，经质管部审核，领导批准后方可购进。
5.4.3.购进合同明确医疗器械产品质量条款，票据齐全，建立 了购进记录。购进记录至少保存五年，植、介入产品记录长期保存。
5.5.验收与检验。
5.5.1.公司设有质检员，负责医疗器械购进和退、换货的验收
工作，验收时按合同质量条款和有关标准逐批(台套)验收。并逐一检 查医疗器械的包装、标签、说明书等内容。
5.5.2.保管员凭质检员签字的入库凭证收货，对有疑问部分拒 收并要求质管部处理。
5.5.3.不合格品设有专用的不合格区。
5.6.储存。
5.6.1. 仓库保管员对仓间温湿度自动检测系统定时查看，超过 规定时，并采取合适的通风、降温、除湿等调控措施，对金属类器械 采取有效的防护措施。
5.6.2. 公司经营的医疗器械按一类、二类、三类分类存放，金 属类和乳胶制品类存放于货架/货垫上，与地面、墙顶、灯之间都保 持有一定的距离。
5.6.3.各储存点都按类别挂有标志。
5.7.出库和运输。
5.7.1. 医疗器械的出库遵循“先产先出”、“近期先出”和“按
批号发货”的原则。出库复核人员对出库商品进行数量的复核和质量 的检查，并做有出库复核记录。
5.7.2.在运输医疗器械商品过程中，严格按照包装图示标志堆 放，以保证运输过程不破损，使质量不受影响。
5.8.销售和售后服务。
5.8.1.医疗器械购销员必须经培训考核合格，方能上岗, 实是
求是的介绍、宣传所经营的医疗器械产品质量。
5.8.2.公司坚持将医疗器械销售给具有合法资格的医院、诊所
及有资格的医疗器械经营单位。
5.8.3.承担一般性医疗器械的退、换货义务。销售时严格按国
家的相关规定执行。
5.8.4.建立器械退、换货及相关的不良反应报告制度和记录。
5.9.公司每年将执行《医疗器械经营质量管理规范》情况进行
一次自查，并向市局提交年度自查报告。
篇七：医疗器械质量管理自查制度
医疗器械质量管理自查制度
为更好地贯彻执行《医疗器械经营质量管理规范》规定要求，规范我公司 医疗器械的经营行为，保证质量管理制度落实有效，特制定质量管理自查制度， 内容如下：
一、质量管理自查与评价依据
质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理 办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理 制度》等。
二、 质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效 性。
1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求, 结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。
2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考 核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查 过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容：
⑴医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况；
⑵首营企业及首营品种审核；
⑶供货商及购货商资格的审查；
⑷购销合同与销售清单的符合性、完整性；
⑸仓库贮存、养护、出入库相关记录；
⑹购进医疗器械质量验收记录；
⑺卫生及人员健康档案；
⑻退换货产品、不合格品的处理；
⑼顾客信息反馈、质量投诉处理；
⑽设施设备维护及验证和校准情况；
⑾医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。
三、由质量管理人员于每年 12 月 10 日之前，上报当地市食品药品监督管理
部门《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。