篇一：兽药gsp自查报告
目录
一、质量管理制度 1、兽药 GSP 认证自查报告……………………………………………………………1 2、质量方针、目标和承诺……………………………………………………………3 3、质量管理体系文件管理制度………………………………………………………4 4、质量管理体系文件检查考核制度…………………………………………………5 5、质量记录管理制度…………………………………………………………………6 6、兽药购进管理制度…………………………………………………………………9 7、兽药验收管理制度 ………………………………………………………………10 8、兽药储存管理制度…………………………………………………………………11 9、兽药陈列管理制度………………………………………………………………12 10、兽药养护管理制度 ………………………………………………………………13 11、首营企业和首营品种审核制度…………………………………………………14 12、兽药销售管理制度………………………………………………………………16 13、兽药拆零管理制度………………………………………………………………19 14、效期兽药管理制度………………………………………………………………23 15、不合格兽药管理制度……………………………………………………………24 16、兽药质量事故处理及报告制度…………………………………………………26 17、兽药信息质量管理制度…………………………………………………………27 18、兽药不良反应报告制度 …………………………………………………………28 19、卫生管理制度……………………………………………………………………30 20、人员健康管理制度………………………………………………………………31 21、人员教育培训制度………………………………………………………………32 22、服务质量管理制度………………………………………………………………33 23、仓库管理制度……………………………………………………………………34
二、各岗位管理标准 1、企业负责人岗位职责 ……………………………………………………………35 2、质量管理人员岗位职责 …………………………………………………………36 3、兽药购进人员岗位职责 …………………………………………………………39 4、兽药验收员岗位职责 ……………………………………………………………40 5、兽药保管岗位职责 ………………………………………………………………41 6、兽药养护员岗位职责 ……………………………………………………………42 7、营业员岗位职责 …………………………………………………………………43
三、操作程序 l、质量体系文件管理程序……………………………………………………………44 2、兽药购进程序 ……………………………………………………………………47 3、首营企业审核程序 ………………………………………………………………50 4、首营品种审核程序 ………………………………………………………………52 5、兽药质量检查验收程序 …………………………………………………………54 6、兽药养护程序 ……………………………………………………………………57 7、不合格兽药控制程序 ……………………………………………………………59 8、兽药拆零销售程序 ………………………………………………………………61
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兽药 GSP 认证自查报告
一、企业概况 我兽药经营企业成立于 89 年 8 月 8 日，企业性质为个人独资企 业，注册地址为 XX 县 XX 乡 XX 村，注册资金为 1 万元。营业场所 40 平方米，仓库 20 平方米。目前共有人员 3 人，其中专业技术人 员 1 人，大专学历，养护员 1 人。经营范围为兽用化学药品、消毒 剂、中药制剂，经营品种达 30 个，为确保 GSP 认证，企业花费近 1 万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完 善了各项管理制度。
二、企业 GSP 质量体系自查情况 (一)管理职责 为全面开展、实施 GSP 认证工作，企业结合实际和 GSP 要求，修 订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习 和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每(年、半年、 季度、月)组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。
(二)人员与培训 企业目前共有人员 3 人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量 负责人为：大专学历，其他员工均经培训考核合格后上岗。
企业自成立以来,每年年初制定年度培训计划,并按计划实施。
一年来，自行组织各类培训 2 次，其中法制培训 1 次，质量管 理制度培训 1 次，专业知识培训 1 次，参加管理部门 GSP 培 训 1 次。
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(三)销售与服务 企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药 品的使用方法和注意事项，营业时间内有执业兽医师在岗。营业场所 内设有咨询台、文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对 顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内 无非法药品广告。
仓库划分了合格区、退货区和不合格区（三区），并按要求实行 了色标管理。
企业于 2011 年 3 月份按照 GSP 条款进行了全面自查，认证的 各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检杏 指导并对我们的工作进行核查。
XX 县 XX 乡 XX 村兽药门市部 2011 年 3 月 17 日
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质量方针、目标和承诺
一、目的：强化全员质量意识，提高兽药经营质量管理水平。
二、适用范围：适用于整个兽药经营企业的日常管理。
三、责任人：全体员工。
四、正文：兽药经营企业坚持“质量第一’’的原则。全面 贯彻落实《兽经管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法 规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项制度的有 效实施，强化全体员工的质量意识，提高员工素质，不断提高兽 药经营质量管理水平。
企业质量管理方针：质量第一，用户至上。
企业质量目标如下：
1、确保企业经营行为的规范性、合法性；
2、确保所经营兽药质量安全有效；
3、确保质量管理体系的有效运行及持续改进；
4、不断提升兽药经营企业的质量信誉及品牌效益；
5、最大限度地满足客户的需求。
企业质量承诺：我兽药经营企业销售的兽药产品均为兽药 GMP 企业生产的合格兽药产品；我兽药经营企业保证出售的兽药 产品符合国家法定兽药质量标准。
篇二：兽药gsp自查报告
XXXX 店 GSP 认证
自查报告
江西省 xx 市农业局：
GSP 认证是兽药经营企业经营行为规范准则，是兽品零售企业直
接为养殖户服务的窗口。我店成立以来，一直按照管理部门的要求， 合法经营，根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范 的通知》（农办医[2010]12 号）精神，并按照药品零售企业 GSP 认证 检查标准进行了全面整改和完善。经过认真实施，我店 GSP 管理工作 基本走上了健康、有序的轨道，现将 GSP 认证自查情况汇报如下:
企业概况：
Xxxx 店成立于 xxx 年 xx 月，属批零兼营个体经营企业，注册地 址为：xxxx，经营范围有：兽用诊断制品，微生态制品，化学药品， 抗生素，外用杀虫剂，消毒剂。本店现有在职在岗员工 x 人，全部符 合上岗条件，从事质量管理、采购、验收、养护工作，营业场所面积 x 平方米，仓库面积 x 平方米。
实施 GSP 自查报告情况 1、质量管理体系健全，GSP 运行有效。
按照 GSP 的规定和实施细则的要求，我店建立建全了质量管理体 系，主要是调整、充实了药品质量管理员，健全了质量管理人员的其 职权范围，设立了质量管理员、养护员和验收员，制定完善了质量管 理文件系统。包括质量管理制度 11 项，做到质量相互衔接，有章可遁。
并明确规定质量管理责任人，负责药品全过程的质量管理，在企业内 部对药品质量具有裁决权。对 GSP 运行和管理。对岗位职责的履行和
制度执行情况进行了检查考核，对存在的问题进行了整改，从而保证 了本房各项质量管理工作的有效实施。
2．员工教育培训，建立了员工的培训和健康档案 人员素质的高低是企业从事经营活动，确保药品质量和 人民群众用药安全有效的关键，为提高全体员工的法律、法规观 念，大力开展了包括《药品管理法有关法规》，《职工道德》《岗位技能 培训》等内容的教育培训，员工教育培训基本上做到了有组织、有安 排、有措施，并建立了《员工教育培训档案》从而保证了员工队伍整 体素质的不断提高。
我店组织了相关人员进行了健康检查，检查中未发现有精神、传 染病或者其他可能污染药品的患者，建立了员工健康档案。
经营场所条件，使之能与经营品种相适应。
为保证营业场所和储藏与经营品种相适应，我店对营业场和仓库 进行了全面更新和改造。有效做到了防虫、防鼠、防潮、防紫外线照 射。
药品按剂型或用途分类陈列，增添了货柜、货橱，仓库按要求摆 放药品，增添了隔离板。在柜使用的计量器具进行了一年一度的检定， 保证了计量器具的准确性、公正性。
4、按需进货，保证质量。
为确保我店经营行为的合法性，保证药品质量，我店一直坚持从 正规渠道进货，不得向其他单位、个人手中购进药品，索取了供货方 有关合法证照资料，并与供货方鉴订了«药品质量保证协议»和«药品配 送委托协议书»规范采购工作。
销后退回药品和购进退出药品均按有关规定复查验收，建立了销 后退回和购进退出台帐。对不合格药品实行了有效监控和不合格药品 的确认、报告、报损的全过程实施控制性管理。
药品按要求陈列储存，按类型规范管理。
为保证药品质量，药品养护员定期对陈列药品和仓库养护检查。
养护员每季汇总、分析和上报药品养护质量信息，对易变质、易发霉、 效期短、储存条件要求高的药品实行重点养护，并建立了药品质量档 案和药品养护档案。使药品的养护工作做到心中有数，有效地防止了 药品变质失效现象。营业厅设置了温湿度检测仪，养护员每日上午、 下午进行一次定时观察，并做好记录，建立了养护设备使用记录和养 护设备管理档案。
坚持质量查询，收集和反馈相关信息，为企业经营服务。
我店除一直坚持统计、上报质量信息以外，平时很注意收集国家 关于药品管理的有关法律、法规和药监部门对药品管理的有关规定。
定期进行分析、总结，并将相关信息传递给有关岗位、人员，对企业 所经营的药品实行了有效监管，保证了所售药品符合质量要求。为了 及时给顾客排忧解难，我店对顾客的质量查询、投诉历来比较重视， 除热情接待外，还要认真解答，解答不了的直接向生产企业去函、去 电查询，尽量给顾客满意的答复和处理。
以顾客满意为标准开展销售与售后服务，对不良反应进行监管。
药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着广大养殖户 利益，为给养殖户提供放心的药品、优质的服务，我店每年都要进行 征询用户意见活动，药店还设置了兼职不良反应报告员，负责收集本 店售出药品的效果和不良反应情况和进行跟踪管理。
药品营业员对所经营的药品基本熟悉其性能，能随时给顾客介绍 药品的性能、用途、用量、禁忌注意事项，能正确引导顾客购药，并 建立了规范完整的兽药销售记录。
为了对我店的服务及经营情况进行监督，能及时反馈顾客意见和 建议，店内设置了监督电话、顾客意见簿、不良反应记录本，始终坚
持以“质量第一、顾客至上”为宗旨。对顾客提出的要求建议能及时 反馈、妥善处理，做到了件件有交待、桩桩有答复。
存在问题及整改措施 我店经过不懈的努力，但仍然还存在一些措施不够得力，工作还 不够到位的情况。主要表现在：1、药品质量信息收集不够完善；2、 药品陈列分类摆放还存在一些不足；3、由于员工素质、理解水平等诸 多因素的影响，某些表格记录还有不够规范、完整的地方。
针对以上存在的问题，我店采取了积极有效的措施，落实整改责 任，限期整改完成，并对相关人员进行了教育培训，提高质量意识， 加大了对药品质量信息收集力度，药品陈列按分类管理，进行了规范 摆放，各种表格记录做了重新检查和纠正，为确保药品质量稳定，提 供优质的服务。
经过规范实施，达到了零售企业 GSP 认证要求，敬请市畜牧兽医 局领导、专家莅临现场检查验收！
Xxxxx 店 2012 年 月 日
篇三：兽药gsp自查报告
******畜禽药业服务中心实施 gsp 情况的自查报告 ******畜禽药业服务中心履行 gsp 质量管理体系于****年**月运行，为检查本单位
gsp 实施情况，现按照《**省兽药经营质量管理规范的检查验收评定标准》进行了严格的内 审自查，自查情况如下：
一、企业基本情况 1、企业性质：******畜禽药业服务中心成立于****年**月，是一家专业从事兽药制剂的 批发、零售的企业。
2、地理位置：******畜禽药业服务中心位于************** 3、经营范围及品种：兽药制剂及 15 种产品。所有产品都是通过农业部兽药 gmp 认证的兽 药生产企业生产的，每个产品都严格按照国家法定质量标准组织生产的，市场销售产品保证 不含国家法令禁用的药物，使用安全有效。市场销售产品均经省药监察所检验合格并取得产 品批准文号，包装说明规范，产品质量合格 4、中心的建设和管理完全按照 gsp 要求进行。
5、质量管理机构：中心质量管理机构健全，以总经理为首，由质量管理负责人、采购员、 各岗位人员组成的质量领导小组，负责中心的全面质量管理及质量体系审核工作，能较好的 履行质量管理职能。各岗位能较好认真执行方针、目标、落实各项质量管理制度和操作程序。
6、人员配备：中心现有职工**人，其中有**农业大学毕业的本科生**名，大部分员工从 事本专业**年以上。
二、gsp 质量体系自查总结 1、******畜禽药业服务中心自开业以来，严格按照上级有关 文件精神和《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》设置管理岗位，现已制定各项质量 管理制度、岗位质量责任制、质量管理程序、质量表格记录，建立兽药进货、验收、养护、 销售全过程的质量保证体系以使兽药经营过程中每个环节均在质量管理机构的监督下进行。
2、企业人员及培训情况 ******畜禽药业服务中心全体员工按照企业年度培训计划，都经过《兽药管理条例》、《兽 药经营质量管理规范》等法律、法规及质量管理制度等专业技术培训、考试，并建立了员工 培训档案，培训合格后上岗。直接接触兽药的岗位人员都经过体检，并建立了员工健康档案。
3、设施与设备 营业厅装有温湿度计，每天记录温湿度，对经营环境进行控制。每个仓库都配备了排风扇 用于仓库的通风，门口有灭蝇灯和挡鼠板，每个仓库均配备了灭火器。其中阴凉库内设有空 调，温湿度计，每天记录温湿度。
每个仓库都有足够的垫板，全部兽药离地存放。兽药品种 根据剂型、用途实行分区、分库存放，色标管理，每个品种都有货位卡，其状态、数量一目 了然。所有这些能够满足现有品种的所有需要。
4、兽药进货管理 ******畜禽药业服务中心为保证兽药质量，制定了《兽药采购管理制度》、《首营企业管理 制度》等，遵循“以质量为前提，按需进货，择优选购”的 原则。确保在进货时必先审核供 货单位的法定资格和质量信誉，审核购进兽药的合法性和质量可靠性。所购进兽药均有合法 票据，按规定建立完整购进记录并进行归档保存，所有的记录按规定要求保存。
5、兽药质量验收管理 ******畜禽药业服务中心兽药入库验收由质管部专职质量验收员负责验收，兽药验收记录 按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格批准文号、批号、生产厂商、有 效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目内容。按规定建立完整验收记录并进行归档保 存。
6、陈列与养护 兽药按照 gsp 的分类要求处方药与非处方药分开的基本原则。分别摆放相应的货架，放置
端正、准确。管理员对仓库储存的兽药按《兽药养护管理制度》进行循环养护检查，每月检 查一次，检查的主要内容包括包装情况、外观形状、有效期等，对易变质、陈列时间较长， 近效期等兽药加强养护管理。对近效期 3 个月的兽药及时填写《近效期兽药催销表》，先行销 售，超过有效期的兽药及时撤柜。
7、销售与售后服务 ******畜禽药业服务中心业务员在销售中按照有关兽药销售质量管理制度及相关操作程 序执行，实行统一规范管理，能正确介绍兽药的性能、用途、禁忌及注意事项等，做到不虚 假夸大误导用户，给消费者提供正确合理的用药指导和咨询服务，对顾客所购兽药的名称、 规格、数量核对无误后销售。
******畜禽药业服务中心设有监督电话和顾客意见薄，广泛收集质量信息、顾客意见及质 量投诉，对顾客反映的兽药质量问题和服务质量投诉认真对待详细记录，跟踪了解，件件有 交代、桩桩有答复。
8、不合格兽药的管理 ******畜禽药业服务中心至今没有不合格兽药，但从制度上建立了对不合格兽药的报告、 确认、报损、销毁的规定，有记录表格，对不合格兽药实行有效控制，严防不合格品流入市 场。
9、文件体系与质量管理情况 确保兽药的经营质量，中心根据国家兽药相关法律、法规和 gsp 要求结合企业管理的实际 需要，制定了切实可行的一系列质量管理制度。实施以来，中心的经营管理活动更加科学化、 规范化，各岗位职责及工作要求明确、操作方法具体中心整体质量管理水平不断提高和改进。
以上是******畜禽药业服务中心实施 gsp 情况，因为是第一次，可借鉴的经验很少，而我们 水平有限，难免存在不足和不合理的地方，望各位专家能提出宝贵意见，以利于我们今后工 作的改进，更好的贯彻、实施《兽药经营质量管理规范》，更好地为兽药流通行业奉献全力。
谢谢！ ****年 **月 ** 日
篇四：兽药gsp自查报告
兽药 GSP 自检资料
资料 1、自检计划 资料 2、GSP 自检小组成员及职责 资料 3、GSP 自检检查表 资料 4、自检报告 资料 5、限期整改通知单 资料 6、自检缺项项目整改报告
2017 年 01 月
***有限公司
资料 1：
GSP 自检计划
自检目的 自检范围
自检依据
自检方法 检查部门 与检查内
容
自检小组
评价公司兽药经营运行与《兽药 GSP》的符合性和有效性。
《兽药管理文件》中规定的人员、文件管理、仓库管理、产品销售与回收、 投诉与不良反应等。
山东省兽药 GSP 经营质量管理规范检查验收办法、《兽药生物制品经营管 理办法》、农业部第 2 号令兽药进口管理办法，及公司编制的兽药 GSP 管 理文件等。
按兽药 GSP 自检检查表内容、项目进行现场检查、抽样检查（包括查凭证、 记录），及对被检查岗位的人员进行现场提问等。
部门：人资部、采购部、仓储部、质保部、物流部、设动部等。
内容：见《现场检查评定表》。
1、GSP 自检总负责人：*** 2、GSP 自检小组组长：*** 3、GSP 自检成员：***、***、***。
自检工作 安排
1 月 05 日：召开自检预备会议，分发有关自检材料；
召开自检开始会议，正式开始自检；
自检小组到各部门现场检查执行情况，抽查各有关记录；
召开自检汇总会议，检查人员汇总各部门的自检情况。
汇总各部门不合格项，提出整改意见，并发出《自检不合格 项限期整改通知书》到各责任部门；
1 月 06 日-月 08:各责任部门针对不合格项，展开整改。
1 月 09 日：对各部门整改情况进行复查，并做出评价；不合格的重新整改。
1 月 10 日：写出自检整改报告草案；召开自检小组全体会议，审核、通过 自检整改报告，并上报；
1 月 11 日：自检记录存档。
自检人员注意事项：
1、自检小组成员应熟悉兽药经营管理过程，应准确掌握《兽药 GSP》要求，有能
力对被检查部门执行《兽约 GSP》情况作出公正，准确判断。
2、自检组长要明确自检记录人，记录完毕后认真核对；
3、对有关部门存在的问题，GSP 小组负责监督检查其整改的落实情况，直至符合。
制表人：***
审核人：***
批准人：
日期：
备注：
日期：
日期：
关于任命 GSP 自检小组的通知
公司各部门：
根据公司 2017 年工作计划的总体部署，结合当前国家兽药 GSP 管理的严峻形势和公司目前
GSP 管理的实际情况，为了进一步提高公司 GSP 管理水平，规范 GSP 日常管理工作；经研究，决 定成立 GSP 自检小组，全面负责 GSP 管理领导工作，督促执行和落实 GSP 认证准备、日常监督管 理、自检等工作的总体计划安排、组织协调和实施。
1、任命***为自检小组总负责人。负责组织领导 GSP 自检工作，督促公司 GSP 管理工作进度，
提供必要的人力物力资源；负责审批确定 GSP 自检工作计划并监督实施；协调研究处理 GSP 工作 中的重大问题。
2、任命***为自检小组组长。组织开展 GSP 自检准备、日常监督管理，加强各部室在工作过
程中的协调与配合，督促分配给各部室的工作进展情况，考核各部室 GSP 工作的完成效果，确保 GSP 管理工作的正常实施运行。自检完成出具自检报告。
3、自检小组成员: ***、***、***。各部室负责人对所承担的具体工作要合理安排好，不折
不扣、保质保量的按规定计划完成相关工作任务，与 GSP 工作相关的内容纳入各。除做好日常工 作外，负责将分配给本部门及与本部门有关的 GSP 管理工作保质保量的按时完成。
以上任命自公布之日起生效，望全体成员能够恪尽职守，努力工作，做好自检工作，保障产 品质量安全，为生产合格优质的产品打好基础。
***有限公司 2017 年 01 月 10 日
***有限公司 限期整改通知单
需整改部门
***
部门负责人
***
关键缺陷项：1、人员培内容不够全面，在进口药品管理、兽药经营质量管理规范 和生物制品专业知识方面培训有欠缺，不符合《山东省兽药 GSP 现场评标标准》 第 2101 条。
整改措施：将进口药品管理、兽药经营质量管理规范和生物制品专业知识再次像 员工培训，制定于 2017 年培训计划中。
通过相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会 GSP 的重要内容， 达到提高认识并严格按照 GSP 的要求进行经营和管理。
一般缺陷项：1、粘鼠板未编号，常温库门口挡鼠板与地面之间有缝隙大于 0.5cm， 不符合《山东省兽药 GSP 现场评标标准》第 1101 条。
整改措施：粘鼠板统一编号，固定位置。
缺陷项目
一般缺陷项：2、仓库温度计悬挂过高，已检测记录人员双目平视为宜，不符合《山 东省兽药 GSP 现场评标标准》第 3603 条。
整改措施：调整温度计位置，方便读数，减少误差。
一般缺陷项：3、冷库温度记录不及时，有漏记现象，不符合《山东省兽药 GSP 现场评标标准》第 3603 条。
整改措施：人员休假应由工作交接接收人及时填写。
一般缺陷项：4、冷藏箱放置处垫板不够，个别与地面直接接触，不符合《山东省 兽药 GSP 现场评标标准》第 3601 条。
整改措施：联系采购人员，购置足够的垫板，不得与地面直接接触。
一般缺陷项：5、药品质量档案信息未及时更新，批签发应放置在质量档案内，不 符合《山东省兽药 GSP 现场评标标准》第 1301 条。
整改措施：完善药品质量档案。
整改要求 要求 2017 年 01 月 09 日前完成整改
整改负责人：
备注：
日期：
年 月 日
***有限公司
兽药 GSP 自检报告
自检目的 评价公司兽药经营运行与《兽药 GSP》的符合性和有效性。
自检范围 《兽药管理文件》中规定的人员、文件管理、仓库管理、产品销售与回收、投诉与不良反应等。
山东省兽药 GSP 经营质量管理规范检查验收办法、《兽药生物制品经营管理办法》、农业部第 2 自检依据
号令兽药进口管理办法，及公司编制的兽药 GSP 管理文件等。
自检内容 检查质量管理文件的全面性、科学性、可行性及各部门文件管理的规范性。
自检方法 按兽药 GSP 检查验收项目进行现场检查（查凭证、记录）及对被检查岗位的人员进行现场提问。
不合格项统计与分析(包括：数量、严重程度、特定部门优缺点、特定要素执行情况、存在的主要问题等) 在此次自检中共发现关键缺陷项 1 条，一般缺陷项 5 条。
关键缺陷项：
1、人员培内容不够全面，在进口药品管理、兽药经营质量管理规范和生物制品专业知识方面培训有欠缺， 不符合《山东省兽药 GSP 现场评标标准》第 2101 条。
一般缺陷项：
1、粘鼠板未编号，常温库门口挡鼠板与地面之间有缝隙大于 0.5cm，不符合《山东省兽药 GSP 现场评标标 准》第 1101 条。
2、仓库温度计悬挂过高，已检测记录人员双目平视为宜，不符合《山东省兽药 GSP 现场评标标准》第 3603 条。
3、冷库温度记录不及时，有漏记现象，不符合《山东省兽药 GSP 现场评标标准》第 3603 条。
4、冷藏箱放置处垫板不够，个别与地面直接接触，不符合《山东省兽药 GSP 现场评标标准》第 3601 条。
5、药品质量档案信息未及时更新，批签发放置在质量档案内，不符合《山东省兽药 GSP 现场评标标准》第 1301 条。
结论
兽药 GSP 管理体系的运行基本符合《兽药经营质量管理规范》、《兽药生物制品经营管理办法》等要求， 各相关部门根据验收不合格项及时进行了整改。
自检报告分发对象
质量负责人及各相关职能部门
自检小组成员：
批准人：
日期：
年 月 日